<안전성․유효성 심사관련 제출자료목록>

○ 관련규정 : 의약품등의 품목허가․신고심사 규정 (식품의약품안전청고시 제2009-42호, 2009.6.30.) 제25조제2항제7호 및 [별표1] II. 자료제출의약품 2. 새로운 효능군 의약품, 5. 새로운 용법․용량 의약품

자료번호 구분	1	2	3		4								5			6		7	8
			가	나	가	나	다	라	마	바	사	아	가	나	다	가	나
1. 제출자료	○	x	○	x	x	x	x	x	△	x	△	△	○	△	△	○	x	○	○
2. 제출여부	○	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	○	x	○	○
3. 면제사유	- 동규정 제7조제5항나목, 제28조제2항에 따라 약리작용에 관한 자료 면제 - 기허가 품목이므로 안정성에 관한 자료 제출은 해당사항 없음 △ 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료, 2. 구조결정․물리화학적 성질 및 생물학적 성질, 3. 안정성에 관한 자료(가. 장기보존시험 또는 가속시험자료, 나. 가혹시험자료), 4. 독성에 관한 자료(가. 단회투여독성시험자료, 나. 반복투여독성시험자료, 다. 생식․발생독성시험자료, 라. 유전독성시험자료, 마. 면역독성시험자료(항원성시험 및 기타 면역독성시험자료), 바. 발암성시험자료, 사. 의존성시험자료, 아. 국소독성시험자료),  5. 약리작용에 관한 자료(가. 효력시험자료, 나. 일반약리시험자료, 다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료), 6. 임상시험성적에 관한 자료(가. 임상시험자료집, 나. 가교자료), 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료, 8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

○ 제출자료목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 임상시험자료집

1) F1J-MC-HMBO: 주요 우울 장애의 동반 여부와 관계없이 섬유근육통 환자를 대상으로 투여한 둘록세틴 vs. 위약

2) F1J-MC-HMCA: 주요 우울 장애의 동반 여부와 관계없이 섬유근육통 환자를 대상으로 투여한 둘록세틴 vs. 위약

3) F1J-MC-HMCJ: 섬유근육통 증후군 치료에 투여한 둘록세틴 vs. 위약의 용량 반응 시험

4) F1J-MC-HMEF: 섬유근육통 치료에 투여한 둘록세틴 60/120 mg vs. 위약

5) F1J-MC-HMEH: 섬유근육통 환자를 대상으로 한 둘록세틴의 1년 안전성 연구

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료